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10月21日，国家卫健委委托生物医药技术协会对细胞治疗临床研究中产品制备机构进行现场核查，北京希济生物科技有限公司（以下简称”希济生物”）通过了此项核查。经过专家组成员严格的现场审计和深入详细的会议交流，希济生物最终以“0”缺陷的优异成绩获得了专家的高度评价。
细胞治疗临床研究工作核查专家组重点评估了希济生物临床试验样品生产场地是否符合相关法规和标准，审计范围涵盖了细胞基因药物全流程生产及质量控制相关管理体系，包括：生产及检测设施设备验证、污染和交叉污染防控措施、偏差/OOS调查管理、变更控制、供应商管理、人员培训、数据完整性和风险评估等方面。
希济生物总部位于北京，专注为CGT客户提供从科研到GMP到商业化的质粒、病毒、细胞、胞外囊泡等生产服务。目前拥有京津冀地区最大的CGT GMP设施，其中质粒平台拥有2条生产线、病毒平台拥有3条生产线、细胞平台拥有GMP级细胞产业化平台、质控平台拥有80+分析检测方法，已积累IND和NDA级别质粒生产经验＞70批、病毒生产经验＞70批、细胞生产经验＞350批，所提供的服务已拿到5个IND批件，4个产品申报中。
2023年，北京AG真人国际发展集团旗下北京首发展天玑创业投资中心（有限合伙）参与完成对希济生物Pre-A轮投资，助力公司生产基地建设及产线搭建。
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本文由“北京AG真人国际发展集团”公众号编辑，来源“希济生物”。
